La empresa Pharmstandard-Biolek, con sede en Járkov, cuyas vacunas mataron a 11 niños, ha encontrado un nuevo "amigo" en el Ministerio de Salud y está reanudando la producción.
La empresa Pharmstandard-Biolek, con sede en Járkov, es conocida por la muerte de 11 niños tras el uso de sus vacunas en 2012. Anteriormente, uno de sus copropietarios era el hijo de la ex ministra de Salud Raisa Bogatyreva, lo que ayudó a la empresa a establecer una cooperación con el Ministerio de Salud.
Hoy en día, Biolecom es propiedad de un multimillonario ruso, y el puesto de ministro está ocupado por otra persona. Sin embargo, esto no ha afectado la buena relación de la empresa con el ministerio. A pesar de las infracciones detectadas durante las inspecciones del SBU, la empresa ha reanudado con éxito la producción de vacunas.
Una historia escandalosa
Pharmstandard-Biolek, con sede en Járkov, es uno de los mayores fabricantes farmacéuticos de Ucrania y se ha visto envuelto en numerosos escándalos a lo largo de su dilatada historia.
El más notorio de estos incidentes estalló a finales de 2012, cuando 11 niños murieron después de recibir la vacuna contra la hepatitis B producida por Biolek.
En aquel entonces, Raisa Bogatyreva dirigía el ministerio, y su hijo, Oleksandr, poseía el 19% de la planta. Gracias a esta colaboración familiar, la empresa obtuvo aproximadamente 40 millones de grivnas en un año gracias a las licitaciones del Ministerio de Salud. Tras el fallecimiento de los hijos, la Fiscalía General se hizo cargo de estas licitaciones.
Además, el Servicio Estatal de Medicamentos de Ucrania (SSUMP) realizó una inspección en la propia empresa, en la que se detectaron 14 infracciones críticas y 22 significativas en la producción de medicamentos.
Tras la inspección, el Servicio Estatal prohibió temporalmente la venta de determinadas vacunas.
Tras un escándalo de alto perfil y varias publicaciones en los medios, se supo que en febrero de 2013, el hijo de Bogatyreva vendió su participación en la empresa.
Hoy en día, el 96% de las acciones de Pharmstandard-Biolek pertenecen a una de las mayores compañías farmacéuticas rusas, Pharmstandard, propiedad del multimillonario Viktor Kharitonin.
Nuevos controles y viejos problemas
Aunque el escándalo fue calmándose poco a poco y la planta dejó de atraer la atención de los medios, el Servicio Estatal de Medicamentos siguió realizando allí inspecciones programadas.
Según sus resultados (disponibles en INSIDER), la empresa identificó constantemente inconsistencias técnicas y legales con la legislación, que, a pesar de las exigencias del regulador, no fueron corregidas.
Una de las inspecciones más recientes tuvo lugar en marzo de 2014. Con base en sus resultados, el servicio identificó infracciones significativas en la producción del medicamento "Tuberculina PPDL" (la prueba de Mantoux para niños).
Una de las principales infracciones es la falta de registro de la materia prima con la que se fabricó el medicamento: el "alérgeno de la tuberculoproteína". Si bien en la documentación de la empresa figura como producto semiacabado, en la documentación del producto terminado figura como ingrediente activo (los productos semiacabados no requieren registro).
Según el informe del organismo regulador, el registro de producción y uso de esta materia prima no contenía fechas ni firmas de los empleados responsables. Las cantidades de tuberculoproteína reportadas variaban y no existían documentos que verificaran su idoneidad.
La sucursal de Járkov del Servicio de Seguridad de Ucrania (SBU) también realizó una inspección a Pharmstandard-Biolek un mes antes. Sus hallazgos fueron similares a los informes del Servicio Médico. Sin embargo, según una carta enviada al Ministerio de Salud, los agentes de seguridad también descubrieron que el "alérgeno de la tuberculoproteína" presuntamente se había importado ilegalmente de la Federación Rusa y se había fabricado en 1976.
El "alérgeno de la tuberculina" es bastante duradero, pero mantener su idoneidad requiere un estricto cumplimiento de las complejas condiciones de almacenamiento y constantes controles de calidad que, según los documentos, no se llevaron a cabo en la planta.
La respuesta del Ministerio
Según una fuente de INSIDER familiarizada con el caso, a pesar de que la familia Bogatyrev ya no tiene vínculos con Biolek, los intereses de la empresa todavía están siendo defendidos por los altos directivos del Ministerio de Salud.
Se abrió una investigación penal sobre las violaciones detectadas, pero no se hizo nada más. El ministerio organizó una mesa redonda, a la que invitó a representantes del SBU y de la administración pública, y dejó claro que no habría ninguna investigación, afirmó la fuente.
La información sobre la mesa redonda fue confirmada por una carta del ministerio, en la que se invitó a los funcionarios del SBU a discutir el tema de las violaciones de producción en Biolek.
"Uno de los viceministros dijo en una mesa redonda que allí no hay violaciones en la producción y que si alguien necesita una licencia urgentemente, se la puede emitir allí mismo", añadió la fuente de INSIDER.
En julio de este año, el ministro de Salud, Oleh Musiy, dijo a INSIDER en una entrevista que la mayoría de los conflictos del ministerio estaban relacionados con su primer adjunto, Ruslan Salyutin, quien fue designado contra su voluntad bajo la cuota de Batkivshchyna.
Según el Boletín de Contrataciones del Estado, Pharmstandard no ha ganado ninguna licitación desde el escándalo de muertes infantiles, lo que plantea la pregunta: ¿a quién vende la empresa sus medicamentos?
La respuesta se encuentra parcialmente en los estados financieros de 2013 de la empresa, publicados en el sitio web de la Agencia para el Desarrollo de la Infraestructura Bursátil. Según el documento, Biolek producía la mayoría de sus productos para la exportación a Rusia y Kazajistán. Los únicos productos que no figuran en la lista de inmunoglobulinas y tuberculina son aquellos cuyo país de destino no se especifica.
Durante los escándalos de principios de 2013, además de las autoridades reguladoras, el diputado de Batkivshchyna, Andriy Senchenko, también investigó las infracciones de Pharmstandard. En su declaración, detalló las tramas mediante las cuales la empresa obtuvo contratos gubernamentales.
La empresa contó con la ayuda de las empresas Valange-Pharm y Bizkarta, que ofrecían vacunas de su propia producción.
En julio de 2014, Valange-Pharm también ganó licitaciones para suministrar tuberculina a hospitales infantiles y otras instituciones médicas. Se adjudicaron contratos similares a aproximadamente otras diez empresas, tanto reconocidas como relativamente nuevas.
El problema es que la documentación de la licitación no especifica el fabricante del medicamento adquirido a los adjudicatarios. Sin embargo, la elección es limitada, ya que, además de Biolek, solo el Instituto Danés de Sueros Estatales posee el certificado correspondiente.
La vacuna, cuya calidad nunca ha sido confirmada, representa una amenaza no solo para los niños ucranianos. Pharmstandard-Biolek también es el único proveedor de tuberculina en Kazajistán. Según Zakon.kz, la planta firmó recientemente un contrato para suministrar casi 400 litros del fármaco para satisfacer las necesidades de instituciones médicas de todo el país. El envío está previsto para finales de septiembre.
El Servicio Estatal de Medicamentos informó a INSIDER que una semana después de la inspección de marzo, Pharmstandard-Biolek les envió una carta indicando que todas las violaciones habían sido corregidas.
“Con base en cartas de Pharmstandard-Biolek, se realizó una inspección no programada de la empresa el 11 y 12 de junio de 2014 y se concedió permiso para reanudar la producción del medicamento Biolek tuberculina PDDL”, informó el servicio.
Durante esta inspección, los representantes del organismo regulador confirmaron que la "tuberculoproteína" se producía en la planta y no se importaba de Rusia. La producción se ha suspendido; las reservas existentes de materia prima se utilizarán para producir el producto terminado. Según las cartas del SBU, estas reservas son suficientes para satisfacer las necesidades de la población ucraniana durante los próximos 30 a 40 años.
La agencia gubernamental remitió las preguntas sobre la seguridad de esta materia prima y del medicamento elaborado a partir de ella al Ministerio de Salud, que no había respondido hasta el momento de esta publicación.
Un corresponsal de INSIDER también preguntó al Ministro de Salud Musiy sobre las actividades de Pharmstandard-Biolek, pero él remitió las preguntas a los funcionarios públicos.
"Esta no es nuestra área de especialización; todas las preguntas deben dirigirse al Servicio Médico", dijo Musiy.
La propia empresa se negó a responder las preguntas de INSIDER por teléfono. Una consulta por correo electrónico tampoco recibió respuesta.
INSIDER
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